GIF alarmuje: Lek stosowany w RZS wstrzymany w obrocie w całej Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju środka Tullex, stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów i ciężkiej postaci łuszczycy.

Lek na RZS wycofany z obrotu

GIF poinformował, że wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt:

Tullex, (Methotrexatum), 20 mg; roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (1 amp.-strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187167, 4 amp.-strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187174, 12 amp.-strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187181).

Dotyczy to serii:

• seria numer 253725, termin ważności 06.2027,
• seria numer 253723, termin ważności 06.2027.

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem decyzji wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że od producenta otrzymał pismo informujące o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w długoterminowym badaniu stabilności produktu Tullex dla serii 253725. Po 6 miesiącach trwania badań stabilności, podczas testu sterylności zaobserwowano wzrost drobnoustrojów.

Wyniki badań laboratoryjnych nie są jeszcze potwierdzone, dochodzenie jest w toku.

Seria przedmiotowego produktu leczniczego o numerze 253723 również jest uważana za potencjalnie zagrożoną, ponieważ obie serie zostały napełnione z tego samego roztworu pierwotnego. W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania substancji czynnej GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu.

„Fakt niespełnienia wymagań jakościowych może wpływać na ocenę lekarza prowadzącego leczenie, co do wyników badań stężenia lipidów w surowicy we krwi, a to z kolei może narazić pacjenta na niepotrzebną zmianę leczenia lub niepotrzebne zastosowanie dodatkowej farmakoterapii” – pisze GIF.

Tullex – kiedy jest stosowany?

Tullex podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną leku jest metotreksat.

Jak czytamy w ulotce leku, metotreksat:

• spowalnia wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się dzielą,
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Tullex:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,
• ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niepełnosprawności łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.